西比曼双靶点CAR-T产品C-CAR039国内IND申请正式获批

6月20日,专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司西比曼生物科技(下称“西比曼”或者“公司”)宣布, 国家药品监督管理局(NMPA)近日正式批准公司核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床研究(IND)申请,将在中国开展Ib期临床试验。

C-CAR039是西比曼公司自主研发的一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的新型双靶点CAR-T细胞治疗产品,具有经优化的双特异性抗原结合结构域,可同时作用于CD19和CD20双靶点,能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。

在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,西比曼首次公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的临床数据,其优异的数据尤其是患者总缓解率(92.6%)获得业界关注。

西比曼生物科技董事长兼首席执行官刘必佐表示,“我们很高兴看到C-CAR039获批开展临床研究。这充分说明NMPA对C-CAR039产品在安全性和疗效方面的认可,也是西比曼在管线创新研发的又一里程碑。我们将全力推进C-CAR039的相关临床研究,希望该创新疗法能够尽快造福国内患者,解决复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤未满足的临床需求。”

C-CAR039已经在去年12月份获得FDA批准在美国开展临床Ph1b试验。今年1月份,FDA授予该产品再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)称号。在此之前,FDA已经针对该产品滤泡性淋巴瘤(一种惰性非霍奇金淋巴瘤)适应症授予了C-CAR039孤儿药资格认定。

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